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Rappel de BioGenex Super Sensitive LinkLabel IHC Detection System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biogenex Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36514
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0217-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48784
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ICH Detection Kit - Product Code NJT
  • Cause
    Mislabeling: the product's "contents section " labeling (outer box) is mislabeled incorrectly printed as '1 x 100 ml alk phos label' which should read '1 x 100 ml hrp label'. a second, smaller label, incorrectly reads "rtu multilink hpr/aec" which should be labeled as "rtu multilink hpr". the reagent vials in the box are correctly labeled.
  • Action
    The firms provided written notificaiton letter on approximately 10/03/06, which includes a ''reply back form'' which the firm has requested to be sent back to them. The firm has asked distributors to inform their accounts of the correction, in the event that the product has been shipped out to customers.

Device

BioGenex Super Sensitive LinkLabel IHC Detection System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number QP300-XAK, Lot numbers QP3000905B, QP3000905C, QP3001205B, QP3001005, QP3001205, QP3000206, QP3001205C, QP3000506, QP3000506B, QP3000506C, QP3000606, QP3000706.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA (including VA Medical Center) and Greece, Jordan, France, India, Taiwan, United Kingdom, Turkey, and Italy
  • Description du dispositif
    Super Sensitive Link-Label IHC Detection System/Mega Volume, RTU Multi-Link-HRP, REF/Cat. No. QP300-XAK, Kit containing reagent vials, Bio-Genex, San Ramon, CA.
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA