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Rappel de Biomet Magnum Straight Insert Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45855
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0115-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66268
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Inserter Handle - Product Code LXH
  • Cause
    Binding: the instrument was manufactured incorrectly and its use may result in binding to the acetabular component and cause the implant to not release following impaction.
  • Action
    Consignees were notified by Urgent Medical Device Correction Notice (letter) dated 9/4/07 to discontinue use of the instruments and to return them for evaluation.

Device

Biomet Magnum Straight Insert Handle
  • Modèle / numéro de série
    Lots 095112 and 474660.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide; including states of Alabama, Arizona, Arkansas, Georgia, Illinois, Indiana, Kentucky, Massachusetts, Michigan, Nevada, North Carolina, Ohio and South Dakota.
  • Description du dispositif
    Biomet Straight Magnum Inserter Handle, a preparatory instrument used for acetabular component insertion; REF # or Catalog Number: S313141. (systems affected by this action include M2a-Magnum, Regenerex, Acetabular Revision Shell and M2a-38), Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN. 46581
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA