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Rappel de BirthNet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Medical Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33769
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0115-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42415
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • Cause
    Potential for incorrect weight to be displayed.
  • Action
    On 10/13/04 the firm sent letters to customers advising of the error, and that software to correct the problem will be released the end of October. Service personnel will install new software.

Device

BirthNet
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers involved
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was to 44 medical facilities/hospitals nationwide.
  • Description du dispositif
    BirthNet OB Data Management System 91861
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA