Events

Rappel de Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Blackrock Microsystems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74893
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2764-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148706
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Amplifier, physiological signal - Product Code GWL
  • Cause
    Blackrock microsystems, llc announces a voluntary field action for the blackrock neuroport biopotential signal processing system because the neural signal amplifier and the patient cable are incorrectly labeled as type cf applied parts.
  • Action
    Blackrock Microsystems sent an Urgent Medical Device letter dated August 12, 2016 via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed not use the amplifier in application requiring a type CF applied part; perform a physical count of the inventory of amplifiers and patient cables with the part numbers listed. For questions regarding this Correction call 801-582- 5533, ext. 240.

Device

Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 4460: All Serial Numbers Part Number 6735: All Serial Numbers
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and Canada,
  • Description du dispositif
    Patient Cable. Part Numbers: 4460, 6735. Sterile within Chipboard Boxes within corrugated cartons. || Product Usage: || The Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System supports recording, processing and display of biopotential signals from user supplied electrodes. Biopotential signals include: Electrocorticography (ECoG), electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), electrocardiography (ECG), electrooculography (EOG) and Evoked Potential (EP)
  • Manufacturer
    Blackrock Microsystems, LLC

Manufacturer

Blackrock Microsystems, LLC
  • Adresse du fabricant
    Blackrock Microsystems, LLC, 630 S Komas Dr, Ste 200, Salt Lake City UT 84108-1247
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Blackrock Microsystems Llc
  • Source
    USFDA