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Rappel de Boston Scientific

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33993
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0260-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42865
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Retractor - Product Code GAD
  • Cause
    Sterility of device compromised due to breach in packaging.
  • Action
    Boston Scientific initiated the recall on October 25, 2005 to accouunts requesting the return of the product and completion of the Reply Verification Tracking Form.

Device

Boston Scientific
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Precision Tack Transvaginal Sling Kit with Non-Absorbable, Braided Polyester Suture (contains 1 Product Code 820-175) || Product Code: 820-123
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA