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Rappel de Boston Scientific TruPath Biopsy Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50087
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0493-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74705
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    kit, needle, biopsy - Product Code FCG
  • Cause
    These devices may experience difficulty cocking and arming, resulting in an inability to use the devices.
  • Action
    U.S. consignees were notified via letter dated 10/17/08, which informs them of the problem, instructs them to remove from use and quarantine the recalled lots and requests completion and submission of the Reply Verification Tracking form via fax at 508-683-5578. For questions about this recall, contact your local Boston Scientific representative.

Device

Boston Scientific TruPath Biopsy Device
  • Modèle / numéro de série
    Lots 0011523876, 0011523877, 0011527254, 0011527255, 0011528021, 0011532165, 0011532166, 0011539493, 0011541089, 0011543122, 0011546133, 0011547761, 0011550536, 0011550537, 0011551878, 0011554904, 0011565663, 0011628245, 0011628246, 0011631838, 0011631839, 0011663060, 0011634768, 0011635389, 0011635870, 0011639103, 0011639104, 0011640138, 0011642791, 0011644188, 0011646497, 0011665362, 0011668986 and 0011671278.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and countries of Algeria, Austria, Australia, Belgium, Canada, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Japan and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific TruPath Biopsy Device, 18 ga. x 21 cm, sterile, latex free. Boston Scientific, Spencer, IN; UPN 500-115, REF M0065001150 and M0065001151. || For use to endoscopically or percutaneously retrieve tissue samples of soft organs, tumors or masses for histological analysis. Soft tissue sampling includes, but is not limited to, organs such as breast, liver, kidney or prostate.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA