Events

Rappel de BrachyVision Software, part of Eclipse TPS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3103-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101796
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiation Therapy Treatment Planning System, - Product Code MUJ
  • Cause
    Medical device for brachytherapy treatment may cause users to enter incorrect syntax and lead to potential misinterpretation of patient treatment plan.
  • Action
    Varian Medical Systems, Inc. sent a "Medical Device Recall" letter dated August 05, 2010 to all affected customers. The letter included description of product affected and problem. Customers were advised to review template files to ensure that there are no characters immediately after the string in the customized dose quality parameters. Device users were requested to return a response form. For information on this recall contact Varian Technical Support at (800) 360-7909.

Device

BrachyVision Software, part of Eclipse TPS
  • Modèle / numéro de série
    Versions 8.2, 8.5, 8.6 and 8.9
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide and Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    BrachyVision, versions 8.2, 8.5, 8.6 and 8.9. || Varian Medical Systems. || 3100 Hansen Way, || Palo Alto, California 94304-1038. || Used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. In addition, the module is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA