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Rappel de Brilliance iCT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71231
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1695-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136899
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    A calibrated torque wrench malfunctioned at the supplier leading to possible incorrect torque of x-ray tube mounting fasteners.
  • Action
    Philips sent an Urgent - Field Safety Notice dated April 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Philips Healthcare is recommending to stop the use of your system until the X-ray tube mounting fasteners are replaced. In addition, a Philips Field Service Engineer (FSE) will service your system via a Mandatory Field Change Order (FCO 72800638). A Philips FSE will contact you to schedule this appointment. If you need any further information or support concerning this issue, please contact your local Philips representative or your local Philips Healthcare office. This notice has been submitted to the appropriate Regulatory Agency. Philips apologizes for any inconveniences this problem has caused your organization. For further questions please call (440) 483-7600.

Device

Brilliance iCT
  • Modèle / numéro de série
    Model# 728306; Serial #'s: 85019 & 85023.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Internationally to the countries of China and Norway.
  • Description du dispositif
    Brilliance iCT Computed Tomography X-ray system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA