Events

Rappel de Cadence Size 5 Left Tibial Tray Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74173
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2086-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146597
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, ankle, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSN
  • Cause
    As a result of an internal review of all labeling for the cadence system, it was determined that the outer package label for the size 5 left tibial tray implant reflects the material composition incorrectly. the labeling incorrectly reflects the material as cobalt chromium instead of titanium.
  • Action
    On 4/29/16, US consignees were notified by electronic mail delivered by traceable method.

Device

Cadence Size 5 Left Tibial Tray Implant
  • Modèle / numéro de série
    Cat No. 10207205, Lot: QJ0248
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    NC and PA
  • Description du dispositif
    Cadence Size 5 Left Tibial Tray Implant, designed to treat ankle arthritis through replacement of the ankle joint with a prosthesis, thereby reducing pain, restoring alignment, and allowing for movement at the replaced joint. Catalog Number: 10207205; Lot Number #QJ0248
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.