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Rappel de CapLOX II Pedicle Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Captiva Spine, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0413-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114524
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Cause
    Captiva spine recalled their caplox ii final torque driver, indicator due to the device prematurely breaking.
  • Action
    Captiva Spine contacted the customer by phone to have them return the device. For questions regarding this recall call 561-277-9480.

Device

CapLOX II Pedicle Screw System
  • Modèle / numéro de série
    Model # 2201-5004, Lot # 06110093 Devices are also seialized as 101-110.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution (Distributed to one customer located in MN)
  • Description du dispositif
    CapLOX II Final Torque Driver, Indicator is a Pedicle screw spinal system. || The CapLOX II Spinal System is a posterior, non-cervical pedicle fixation system intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of the following acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine including degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, pseudoarthrosis and failed previous fusion.
  • Manufacturer
    Captiva Spine, Inc

Manufacturer

Captiva Spine, Inc
  • Adresse du fabricant
    Captiva Spine, Inc, 967 Alternate A1A, Suite1, Jupiter FL 33477
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Captiva Spine Inc.
  • Source
    USFDA