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Rappel de Captus 3000 Thyroid Uptake System with Portable Stand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Capintec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56975
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0167-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, dose, radionuclide - Product Code KPT
  • Cause
    The spring arm on portable stand may have been over tightened during assembly, which may result in failure. if the spring arm fails, it will not balance the collimator weight, and the arm will drop to the lowest position.
  • Action
    Capintec issued an Alert letter to all customers identifying the affected device, informing them of the problem and what actions are to be taken by customers. Capintec will send a replacement arm for the system, which is to be installed by the customer using included instructions. The firm included a correction acknowledgement form to be completed and returned by the customer. Customers can contact Capintec concerning this recall at 201 825-9500.

Device

Captus 3000 Thyroid Uptake System with Portable Stand
  • Modèle / numéro de série
    Capintec item number 5430-2130, serial numbers: 91001, 91003 through 91010
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA in the states of NC and TN, and in the countries of Pakistan, Paraguay, Portugal, Saudi Arabia, and Spain.
  • Description du dispositif
    Captus 3000 Thyroid Uptake System with Portable Stand option. Capintec item number 5430-2130, serial numbers: 91001, 91003 through 91010. Manufactured by Capintec, Inc, Pittsburgh, PA.
  • Manufacturer
    Capintec Inc

Manufacturer

Capintec Inc