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Rappel de Centrifugal Pumphead with XCoating

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68024
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2029-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126809
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, blood, cardiopulmonary bypass, non-roller type - Product Code KFM
  • Cause
    During set-up and priming of the bypass circuit, leaks were detected on the centrifugal pumphead.
  • Action
    Urgent Medical Device Recall letters, dated April 11, 2014, were sent to customers. The letters identified the affected product, as well as the reason for the correction, the potential hazard, the correction, the affected population, and instructions for customers. Customers are to review the notice and ensure that all users have received a copy. Additionally, customers are to confirm receipt of the communication by returning the attached Customer Response Form as instructed; and, return all effected centrifugal pumps. Terumo CVS will issue a Returned Goods Authorization upon receipt of the Response Form. Questions should be directed to Terumo CVS Customer Service at 800-521-2818.

Device

Centrifugal Pumphead with XCoating
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. RC07, QM03, QN07, and RA09.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Sarns Disposable Centrifugal Pump with X-Coating, 164275X, is a sterile, single use device. || For use in cardiopulmonary bypass procedures.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA