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Rappel de Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Bionics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30494
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0396-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36004
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief - Product Code LGW
  • Cause
    A burn injury was sustained by a patient that did not follow the directions for use and also slept while charging the unit.
  • Action
    Firm has notified all consignees and thier clinicians to provide them with the labeling addenda. Patient notices were sent by FedEx or by US Mail and clinicians were faxed the notice.

Device

Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System
  • Modèle / numéro de série
    All Codes
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corporation

Manufacturer

Advanced Bionics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Advanced Bionics Corporation, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA