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Rappel de CIDEX OPA Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29903
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0051-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34751
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilant, Medical Devices - Product Code MED
  • Cause
    Anaphylactic-like reactions were reported following repeated cystoscopy for bladder cancer patients where the scope had been reprocessed in cidex opa solution.
  • Action
    Firm conducted WebEx meeting with affiliates on April 12 & 13, 2004 to discuss CIDEX OPA Solution labeling. April 23, 2004, Firm sent letters to affiliates, customers, and end users to notify of new contraindication for CIDEX OPA Solution. Same letter was sent to U.S. Healthcare facilities on April 23, 2004; to Urology M.D.s on April 28, 2004; to Urologist Nurses on May 7, 2004. Customers can call 800-370-4632 with questions.

Device

CIDEX OPA Solution

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA