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Rappel de CinchLock Flex Knotless Anchor with Inserter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73846
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1635-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145099
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Cause
    Stryker endoscopy is recalling the cinchlock ss knotless anchor with inserter and the cinchlock flex anchor with inserter after 13 reports of an internal wire breaking upon deployment of the anchor.
  • Action
    Urgent Medical Device Recalls letters were sent on April 12, 2016 to US customers by certified mail. Stryker International distribution sites will be notified by e-mail. Letters describe the reason for recall with the affected part and lot numbers. Any recalled product should be segregated and returned to Stryker.

Device

CinchLock Flex Knotless Anchor with Inserter
  • Modèle / numéro de série
    Model number: CAT02643; Serial numbers: 15122202, 16011301,16020802
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and in Australia, Switzerland, Netherlands, Spain and Sweden.
  • Description du dispositif
    CinchLock Flex Knotless Anchor with Inserter; || Model number CAT02643; || Orthopedic: || The Pivot CinchLock SS Knotless Anchor (CAT02462) and Pivot CinchLock Flex Knotless Anchor (CAT02463) are non-degradable implant devices intended for the fixation of soft tissue to bone. Used for repair of hip, shoulder, foot and ankle, elbow, wrist and hand and knee.
  • Manufacturer
    Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Corporation, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA