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Rappel de Coated Vicryl (polyglactin 910) suture. Needle Type CTXB Suture size: 1. Vicryl suture is a synthetic absorbable sterile surgical suture comprised of a copolymer made from 90% gycolide and 10%L-lactide.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35336
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1087-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45886
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, Absorbable, Synthetic, Polyglycolic Acid - Product Code GAM
  • Cause
    Misalignment of packaging sealing platform created open seals and/or open channels in the packaging seal causing degradation of the sutures.
  • Action
    The firm sent out recall notification on 5/4/2006. The US consignees were sent a letter via return receipt.

Device

Coated Vicryl (polyglactin 910) suture. Needle Type CTXB Suture size: 1. Vicryl suture is a synt...
  • Modèle / numéro de série
    Product Codes/Product Lot Numbers-Expiration Dates: J774D/SB2371-01/2008; JB725/SB2416-01/2008; J864D/SB2426-01/2008.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Japan, Canada, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Coated Vicryl (polyglactin 910) suture. Needle Type CTXB Suture size: 1. Vicryl suture is a synthetic absorbable sterile surgical suture comprised of a copolymer made from 90% gycolide and 10%L-lactide.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, (PO Box 151), Somerville NJ 08876
  • Source
    USFDA