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Rappel de Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cochlear Americas Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59979
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0003-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104183
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, cochlear - Product Code MCM
  • Cause
    Cochlear implant may shut down and cease to function.
  • Action
    Cochlear Americas, Inc. sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 16, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine their inventory and quarantine the affected product. A recall response form was attached to the letter for customers to complete and return. Contact Cochlear Clinic Customer Service at 877-883-3101 for questions concerning this notice.

Device

Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant
  • Modèle / numéro de série
    Part Number Z209051 all codes.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and countries in Europe and Australia.
  • Description du dispositif
    Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant, REF Z209051, New with Nucleus 5, Sterile EO, Made in Australia, Cochlear Ltd 14 Mars Road, Lane Cove 2066, Australia. || The cochlear implant is intended to restore a level of auditory sensation via the electrical stimulation of the auditory nerve.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Englewood CO 80111-6511
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA