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Rappel de Codman

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Codman & Shurtleff, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0707-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105157
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Cause
    Incorrect version of instructions for use (ifu) for the xylocaine product that is supplied with the cranial kits.
  • Action
    Codman issued an Urgent Medical Device Correction Notice dated October 25, 2011 to all affected customers. The notice identified the product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to notify all appropriate personnel of the correction notice. The notice instructs customers to fax the attached acknowledgement form to 508-977-6403. For questions call your Customer Service or contact your local Codman representative.

Device

Codman
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 091D1357 09AD4024 09DD3119 09FD2303  09GD1485  09HD0439  09JD0410  09JD3907  09KD2828  09LD2187 10AD2613  l0BD2115  10CD3938 10FD0538 10GD0534 10ID1319 10lD5075 10JD2337  l0JD3344 10JD4027  l0KD0816 10LD1062 10LD3169 11BD0122 11BD3275 11FD0392 l1FD0648 11GD3385 11HD1641
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of: Dubai, Mexico, Panama, Spain and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Codman Cranial Access Kit - complete with Xylocaine || Product Code: 82-6614 || Product Usage: || The Codman Cranial Access and ICP Kits are convenience kits which provide devices and the drug (Xylocaine¿) to allow physicians to access the cranium for various Neurosurgical procedures.
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA