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Rappel de Component Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69873
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0872-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Cause
    The firm has found that the component- dianz capacitor has ruptured which results in a potential fire hazard.
  • Action
    The firm initiated a recall in Europe by notification to the regulatory authority on 10/31/2014. The firm will initiate a recall in the United States on 12/03/14 by distributing a customer notification letter.

Device

Component Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed throughout the U.S. and to foreign countries, including Canada and other countries TBD. The affected product was also distributed to eight government consignees.
  • Description du dispositif
    Component- Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator, packaged one unit per box.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA