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Rappel de ConMed Esophageal Dilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Conmed Endoscopic Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37905
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0941-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52203
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Esophageal Dilator - Product Code KNQ
  • Cause
    Mislabeling issues including; incorrect balloon diameters, lot number discrepancies, and incorrect type of dilator.
  • Action
    Notification Letters were sent to domestic consignees on 04/16/07 and to international consignees on 04/17/07. Consignees instructed to discontinue product use, sub recall to accounts sold product, and to contact Stericycle, Inc. at 1-800-668-4391 for instructions on returning product.

Device

ConMed Esophageal Dilator
  • Modèle / numéro de série
    All lots manufactured from May 03, 2006 to December 14, 2006 which includes lot numbers/codes from 0605031 to 0612141. Lot code identification is as follows: For lot #0605031: 06 = year (2006); 05 = month (May); 03 = Day of Month (3rd); 1 = Manufacturing Shift Code (1st shift).
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-Devices distributed to medical facilities and distributors Nationwide (USA) and to distributors in the following countries: Australia, Belgium, Canada, Croatia, Denmark, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Poland, Spain and Sweden.
  • Description du dispositif
    ConMed Eliminator Esophageal PET Balloon Dilator; Outer Diameter (OD) size 20mm (60 Fr), length 8cm; product code/end item #000380 and #000379 (5 pack); Single Use, Non-Sterile; distributed by ConMed Endoscopic Technologies, Billerica, MA 01821.
  • Manufacturer
    Conmed Endoscopic Technologies, Inc.

Manufacturer

Conmed Endoscopic Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Conmed Endoscopic Technologies, Inc., 129 Concord Rd Bldg 3, Billerica MA 01821-4600
  • Source
    USFDA