Rappel de CONSULT(TM) hCG CONTROLS Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biochemical Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72197
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0328-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Single (specified) analyte controls (assayed and unassayed) - Product Code JJX
  • Cause
    Consult diagnostics hcg controls have discrepant storage temperatures listed on the kit labels when compared with the individual vial labels and the package insert.
  • Action
    Biochemical Diagnostics sent a Notice of Correction Letter (dated August 26, 2015) to customers via USPS 1st class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to return the verification form, per the notification. For questions contact Alere Technical Service at 866-216-0094 or by email at verifications.at verifications.ts@alere.com.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot/Codes: KN165 (exp. 2017-09), KN169 (exp. 2017-10), KN171 (exp. 2017-11) and KN177 (exp. 2018-02)
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    CONSULT(TM) diagnostics hCG CONTROLS Kit, Part/Reorder Number 5011, IVD || Product Usage - CONSULT Diagnostics hCG Controls are intended to validate the performance of qualitative hCG urine procedures and immunochromatographic devices.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Biochemical Diagnostics Inc, 180 Heartland Blvd, Edgewood NY 11717-8314
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA