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Rappel de Contour, Contour TS Blood Glucose Test Strips and Bonus Packs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bayer Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59467
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3268-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102842
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose dehydrogenase, glucose - Product Code LFR
  • Cause
    All 10- or 25- count glucose test strip vials, either loose vials or found in patient starter kits of contour, contour ts and contour" usb blood glucose meters are being recalled a packaging issue which, under certain conditions, can cause some test strips packaged in some small-count vials to operate outside of us fda-cleared performance specifications and produce a low-bias reading during blood.
  • Action
    Bayer sent an "URGENT DIABETES TEST STRIP RECALL" letter dated August 12, 2011, to its customers with the name of the test strips, sizes recalled, reason for the recall, potential injury, and instructions to discontinue use and return the test strips to Bayer. The recall letter also included a recall response form that was to be faxed back to Bayer at 1-800-876-2243. For questions call Customer Logistics at 1-800-348-2637.

Device

Contour, Contour TS Blood Glucose Test Strips and Bonus Packs
  • Modèle / numéro de série
    9545C, 9677, 9678, 9679, 9680, 7151G, 7190, 7183, 9615, 7393, 9591, 9591A 9579, 1802, 6181, 7070A, 9725, 9507C, and 9578.   Contour 125 Count Bonus Pack (includes 2-50 Count and 1-25 Count Vials) the following lot numbers:DW0AC3B32A, DW0AC3B32C, DW0BC3B31A, DW0BC3B31B, DW0BC3D05B, DW0CC3B31A, DW0CC3B31B, DW0GC3B31C, DW0GC3B31D, DW0GC3B31F, DW0HC3B32A, DW9MC3B32D, DW9MC3B32E, DW9MC3B33A, and DW9MC3B33B.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Contour, Contour TS Blood Glucose Test Strips and Bonus Packs || Intended for self-testing by people with diabetes and healthcare professionals to monitor glucose concentrations in whole blood
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare, LLC

Manufacturer

Bayer Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    Bayer Healthcare, LLC, 430 S Beiger Street, Mishawaka IN 46544-3207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA