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Rappel de Convatec Esteem(TM) Synergy Stomahesive(R),

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConvaTec, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79953
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1890-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Establishment Computer Software and Accessories - Product Code MMH
  • Cause
    It was discovered that the stoma hole of one lots of the esteem synergy stomahesive skin barrier wafers is larger that the 7/8 inch / 22mm specified on the box label.
  • Action
    ConvaTec sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall dated April 20, 2018. Customers were directed to inspect their inventory, perform a count of affected product, and respond even if none of the recalled product was found. Once the response is received, return instructions will be provided. Distributors were directed to perform a sub-account recall, forwarding the letter to their customers. The firm will be providing replacement product.

Device

Convatec Esteem(TM) Synergy Stomahesive(R),
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 7F00987
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Convatec Esteem(TM) Synergy Stomahesive(R), 7/8 in. / 22mm, REF 405475 || Product Usage: || Esteem Synergy Stomahesive with Flexible Collar 22mm Precut Skin Barrier is used together with Esteem Synergy pouches as an ostomy system intended for the management of stomal output.
  • Manufacturer
    ConvaTec, Inc

Manufacturer

ConvaTec, Inc
  • Adresse du fabricant
    ConvaTec, Inc, 7900 Triad Center Dr Ste 400, Greensboro NC 27409-9076
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA