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Rappel de Cook brand Zenith AAA Bifurcated main body graft with the H&L-B; One-Shot Introducer System, preloaded bifurcated main body graft - aortic graft diameter 24 mm - iliac leg diameters 11 mm - main body lengths cntralateral limb 103mm ipsilateral limb 133 mm - delivery system 18 FR; Catalog no. TFB-24-103.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29300
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1166-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33852
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Cause
    Introducer tubing may contain a vein of unextruded material and carbon black or a strand of tubing material may be displaced from the introducer during use.
  • Action
    The firm issued recall letters to customers on 6/10/04. The recall was extended and URGENT EXTENSION OF PRODUCT RECALL notices were sent out on June 23, 2004.

Device

Cook brand Zenith AAA Bifurcated main body graft with the H&L-B; One-Shot Introducer System, prel...
  • Modèle / numéro de série
    Lots 1348491, F1530610, F1535660, F1537428,  F1537429, F1537430, F1537431, F1539286, F1539287, F1539275, F1548106, F1548107, F1541878, F1541879, F1546892, F1550308, F1552063, F1550309, F1548073, F1554819, F1548074, F1552064, F1554805, F1554806, F1554807, F1550307, F1549747, F1555823, F1560055, F1559969, F1562104, F1562105, F1562106, F1562107, F1562108, F1562109, F1562085, F1562086, F1571599, F1571600, F1572864, F1572865, F1571598, F1575127 and F1575129.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Denmark and Japan.
  • Description du dispositif
    Cook brand Zenith AAA Bifurcated main body graft with the H&L-B; One-Shot Introducer System, preloaded bifurcated main body graft - aortic graft diameter 24 mm - iliac leg diameters 11 mm - main body lengths cntralateral limb 103mm ipsilateral limb 133 mm - delivery system 18 FR; Catalog no. TFB-24-103.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA