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Rappel de Cook brand Zenith Flex AAA Endovascular graft with the H&L-B; One-Shot Introduction System( A= 22mm, B=141mm, C=111mm, D=11mm, E= 18.0f, F=.035'', G =40cm); Reorder number TFBB-22-111.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30721
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0510-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36496
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Cause
    The firm has received complaints of difficulty in releasing the barbed suprarenal stent from the top cap that constrains it, which may result in misplacement of the graft.
  • Action
    Recall letter dated 12/20/04 was issued to each consignee via FedEx instructing them to cease using the products and to return them to the firm.

Device

Cook brand Zenith Flex AAA Endovascular graft with the H&L-B; One-Shot Introduction System( A= 22...
  • Modèle / numéro de série
    All units distributed on or before 12/17/04.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Cook brand Zenith Flex AAA Endovascular graft with the H&L-B; One-Shot Introduction System( A= 22mm, B=141mm, C=111mm, D=11mm, E= 18.0f, F=.035'', G =40cm); Reorder number TFBB-22-111.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA