Events

Rappel de Cook Polyvinyl Alcohol Foam (PVA) Embolization Particles, particle size 180-300 microns, 1 cc; order number PVA-200.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26631
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1056-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28030
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Vial contains less product than is declared on the label.
  • Action
    A recall letter dated July 1, 2003 was sent to all customers receiving product during the recall time period asking for a return of the product.

Device

Cook Polyvinyl Alcohol Foam (PVA) Embolization Particles, particle size 180-300 microns, 1 cc; o...
  • Modèle / numéro de série
    All units distributed from February 24, 2003 through June 26, 2003.
  • Distribution
    United States, Australia, Brazil, Canada, Denmark, Hong Kong, India, Israel, Japan and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Cook Polyvinyl Alcohol Foam (PVA) Embolization Particles, particle size 180-300 microns, 1 cc; order number PVA-200.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA