Rappel de CORE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32845
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1390-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Driver, Wire, And Bone Drill, Manual - Product Code DZJ
  • Cause
    Potential electrical shock hazard, in that the potential exists for the patient to be exposed to an earth-referenced electrical current.
  • Action
    U.S. customer was notified via recall letter dated August 5, 2005 and international affiliates were notified via email. U.S. account was requested to return the product.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All units manufactured June 23, 2005 through July 22, 2005.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Virginia, Australia, Canada, England, France, Germany, Japan, Netherlands, Sweden, Switzerland,
  • Description du dispositif
    Stryker brand Consolidated Operating Room Equipment (CORE) SystemPowered Instrument Driver, REF 5400-50; Model 5400-050-000A.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA