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Rappel de Coulter LH 700 Series and GEN S Hematology Analyzers || 864.5220 Automated differential cell counter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0571-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25914
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Device design allows for cross contamination issue to occur, possibly affecting assays and results reports.
  • Action
    Firm will check and shorten sweepflow tubing on a next visit basis during routine service visits.

Device

Coulter LH 700 Series and GEN S Hematology Analyzers || 864.5220 Automated differential cell counter
  • Modèle / numéro de série
    In the LH 700 series, all serial numbers up to AE1088.  In the GENS series, all instruments.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Coulter LH 700 Series and GEN S Hematology Analyzers || 864.5220 Automated differential cell counter
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA