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Rappel de CR DX-S, DX-S, Computed radiography system (Digitizer)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34776
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0855-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44630
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    computed radiography system digitizer - Product Code MQB
  • Cause
    Corrupted image after system start; corrupted image after workflow interruption; an erasure unit problem can cause system to stop.
  • Action
    Consignees were notified at the time of upgrading. The software was upgraded on 11/3/2005, 12/19/2005 and 12/28/2005. A Mandatory Service Bulletin, No. 11, explaining the issues was shared with the accounts.

Device

CR DX-S, DX-S, Computed radiography system (Digitizer)
  • Modèle / numéro de série
    CR DX-S: Units with Serial numbers SN1001-SN1079, Software versions: STR1102B and below.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    DC, MS, OR--three states
  • Description du dispositif
    CR DX-S, DX-S, Computed radiography system (Digitizer)
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA