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Rappel de Custom Assembly, Custom FCFFM x/8.2 cm Tubing Extension, Model Number: FCA026-001, Manufactured by: Value Plastics dba Nordson MEDICAL, 805 West 71st Street, Loveland, CO 80538, packaged in Bags consisting of 100, 500 or 1,000 stopcocks.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Value Plastics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72961
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1080-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142593
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Cause
    Potential for the parts to crack.
  • Action
    Customers were initially notified by telephone call; followed by recall notice via email on 12/18/15. The recall letter instructs customers to identify their customers and notify them of the product recall. Returned product will be quarantined and separated from acceptable materials and scrapped.

Device

Custom Assembly, Custom FCFFM x/8.2 cm Tubing Extension, Model Number: FCA026-001, Manufactured ...
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: FCA026-001  Lot #s: 67775, 69321, 69814, 70178, 71812, 152127, 152903, 153015
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    3 Consignees in NY, PA, MN. No foreign, VA/govt.
  • Description du dispositif
    Custom Assembly, Custom FCFFM x/8.2 cm Tubing Extension, Model Number: FCA026-001, Manufactured by: Value Plastics dba Nordson MEDICAL, 805 West 71st Street, Loveland, CO 80538, packaged in Bags consisting of 100, 500 or 1,000 stopcocks.
  • Manufacturer
    Value Plastics, Inc.

Manufacturer

Value Plastics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Value Plastics, Inc., 3325 S Timberline Rd, Fort Collins CO 80525-2903
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nordson Corporation
  • Source
    USFDA