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Rappel de Cytomics FC500 MPL with MXP Software versions 1.1 and 2.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32733
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1377-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40707
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Software anomally. if the laser is shutdown or fluctuates outside of the specification limits, the software continues to run and will not indicate a laser failure, and could therefore cause erroneous results.
  • Action
    Letters issued to users on July 13, 2005 which also included modified operating instructions, and response cards.

Device

Cytomics FC500 MPL with MXP Software versions 1.1 and 2.0
  • Modèle / numéro de série
    Versions 1.1 and 2.0
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA
  • Description du dispositif
    Cytomics FC500 MPL with MXP Software versions 1.1 and 2.0
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA