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Rappel de Data Innovations

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Data Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36508
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0167-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48777
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument Manager - Product Code JQP
  • Cause
    Patient results may be associated with an incorrect specimen.
  • Action
    Data Innovations notified customers by an email listserv notification and by letter dated 8/17/06. A patch would be available on the website to be downloaded.

Device

Data Innovations
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions:  8:00, 8.01, 8.02, 8.03 or 8.04
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution (USA and Canada)
  • Description du dispositif
    Data Innovations Instrument Manager Version 8:00, 8.01, 8.02, 8.03 or 8.04 with Specimen Management and using Results/Edit/ReleaseScreen (R/E/R)
  • Manufacturer
    Data Innovations, Inc.

Manufacturer

Data Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Data Innovations, Inc., 120 Kimball Ave Ste 100, South Burlington VT 05403-6837
  • Source
    USFDA