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Rappel de DatexOhmeda Aestiva/5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex-Ohmeda Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28936
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0969-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32864
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, Gas-Scavenging - Product Code CBN
  • Cause
    Increased circuit pressure as a result of a misassembled aestiva/5 active gas scavenging system.
  • Action
    Recall letters, dated April 26, 2004, stated that a firm representative would contact the consignee to schedule a visit to verify the proper function of each device unit.

Device

DatexOhmeda Aestiva/5
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers AMTG00208, AMTG00212, AMTG00213, AMTG00216, AMTG00219, AMTG00220, AMTG00222, AMTH00113, AMTH00121, and AMTH00124
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The affected units were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Datex-Ohmeda Aestiva/5 Active Gas Scavenging System, Part Number 1406-8216-000, used with a Model 7900 Ventillator, on a Aestiva/5 Anesthesia Machine, in a Magnetic Reasonance Suite.
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda Inc

Manufacturer

Datex-Ohmeda Inc
  • Adresse du fabricant
    Datex-Ohmeda Inc, One Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA