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Rappel de DatexOhmeda Cardiocap/5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex-Ohmeda Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27599
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0143-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30161
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Datex-ohmeda cardiocap/5 patient monitors have bracket pins which do not adequately secure them to their optional mounting stand so the monitors may fall.
  • Action
    Recall letters dated October 15, 2003 were sent to the consignees on 10/17/03. The letters request that the consignees order service kits to correct the units and use the kits to make the corrections of the devices.

Device

DatexOhmeda Cardiocap/5
  • Modèle / numéro de série
    The monitors in the serial number range FBWF00725 through FBWF03055 and FBWG00001 through FBWG02015 could be affected by the problem if they are mounted on the optional mounting stands for the product. The consignees notified of the field correction had purchased both the monitors and the stands.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The monitors were shipped to consignees located nationwide in the United States and to foreign consignees located worldwide.
  • Description du dispositif
    Datex-Ohmeda Cardiocap/5 Patient Monitors
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda Inc

Manufacturer

Datex-Ohmeda Inc
  • Adresse du fabricant
    Datex-Ohmeda Inc, One Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA