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Rappel de Depuy P.F.C. E Knee System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44893
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0399-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibial Insert - Product Code NJL
  • Cause
    An incomplete seal on the inner pouch allows exposure to oxygen, which may result in oxidation and would affect long-term performance of the implant.
  • Action
    Consignee hospitals and implanting physicians were notified of the recall via an Urgent Information-Recall Notice letter and Dear Doctor letters dated 9/27/07. The hospitals were instructed to determine whether they had any of the recalled products and to contact their sales representative to pick up the product. Depuy sales representatives were notified to collect the products from consignee hospitals via email on 10/1/07. The decision to discuss this product defect with patients who had already been implanted was left to the implanting physicians.

Device

Depuy P.F.C. E Knee System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 79272A.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Depuy P.F.C. ¿ E Knee System TC3 Tibial Insert, 2.5, 30.0mm, 67mm M/L, 45 mm A/P, 30.0 mm, UHMWPE/Ti-6AI-4V, sterile; Product Code/REF 96-0527.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA