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Rappel de Depuy TK2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45478
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0435-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65557
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Screw trauma - Product Code KTT
  • Cause
    Mis-etched/labeled as to barrel length: the lot with the short barrel was etched and labeled as a standard barrel and the lot with the standard barrel was etched and labeled as a short barrel.
  • Action
    Consignees were notified via Urgent Information, Recall Notice(letter) dated 10/30/07 to determine whether they have product on hand and to contact their sales representative to return the product. Dear Doctor letters will be issued to implanting physicians as they are identified.

Device

Depuy TK2
  • Modèle / numéro de série
    Lot DHDB6P.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide including the states of Florida, Massachusetts, Ohio, Pennsylvania, South Carolina, Tennessee and Virginia.
  • Description du dispositif
    Depuy TK2 Compression Hip Screw trauma plate, Short Barrel, 135 DEG, 4H-92.6mm, sterile; REF 8315-35-104, DePuy Orthopaedics, Inc., Warsaw, IN 46581
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA