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Rappel de Desflurane Vaporizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1812-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145674
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vaporizer, anesthesia, non-heated - Product Code CAD
  • Cause
    Operators noticed unwanted release of evaporating anesthetic agent at the end of the filling procedure. eye contact with volatile anesthetics can result in serious irritation. immediate eye flushing and consultation of a physician is recommended. updated material safety data sheets (msds) for desflurane recommend wearing safety glasses when handling these substances.
  • Action
    Drager mailed a "Medical Device Safety Alert" dated April 21, 2016, to customers informing them of the problem and provided instructions for the "correct filling procedure" and recommendations on how to prevent evaporation and spraying of Desflurane after bottle release to resolve the "High Friction of gas bottle valve" problem.

Device

Desflurane Vaporizer
  • Modèle / numéro de série
    Catolog Number M35500 (D-Vapor) M36700 (D-Vapor 3000) Distributed October 2004  April 2016
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution, including Puerto Rico and Guam.
  • Description du dispositif
    Draeger D-Vapor/ D-Vapor 3000 Vaporizers with Baxter Desflurane Agent and Bottles. Catalog # M35500 (D-Vapor) and M36700 (D-Vapor 3000). Anesthesia Vaporizer
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA