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Rappel de Device Recall 0.9 Sodium Chloride Injection, USP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MRP, LLC dba AMUSA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71735
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2476-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138868
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Cause
    Procedures for the acceptance and control of in-process product have not been adequately established.
  • Action
    The firm notified their consignees of the recall by Fed Ex on 07/02/2015. The firm requested the return of the product. Distributors were instructed to notify their customers.

Device

Device Recall 0.9 Sodium Chloride Injection, USP
  • Modèle / numéro de série
    KH04143,exp. 07/2016; KH04145, exp. 08/2016; KH04153, exp. 11/2016; KH04155, exp. 12/2016
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA. PA, VA, TX, MA, MD, WV, UT, FL, and TN.
  • Description du dispositif
    0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 10mL in 12mL., Single use, Rx only, Sterile Solution.
  • Manufacturer
    MRP, LLC dba AMUSA

Manufacturer

MRP, LLC dba AMUSA
  • Adresse du fabricant
    MRP, LLC dba AMUSA, 5209 Linbar Dr Ste 640, Nashville TN 37211-1026
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Amusa Inc.
  • Source
    USFDA