Events

Rappel de Device Recall 1,2,7,8 TGC Upper Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1618-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82480
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The screen print for the valgus adapter catalog numbers on the triathlon trial cutting guide instrument trays is incorrect.
  • Action
    Stryker Orthopaedics issued an "Urgent Product Correction" notice dated May 15, 2009 via Federal Express addressed to Branch/Agency Manager/Quality Contact informing them of the affected device. The letter outlined instructions for correction and requested consignees to complete and return a Product Correction Acknowledgment Form by fax to 1-201-831-6069. Questions can be directed to Colleen O'Meara, Manager, Divisional Regulatory Reporting at 201-831-5970.

Device

Device Recall 1,2,7,8 TGC Upper Tray
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers: 6543-8-014, 6543-8-015.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US and Canada.
  • Description du dispositif
    Triathlon Revision Instruments; 1,2,7,8 TGC Upper Tray; Non Sterile, || Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || For total knee arthroplasty procedures involving Triathlon Total Stabilizer components. The trays sterilize and transport instruments needed for such procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA