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Rappel de Device Recall 10 Buffered Formalin Phosphate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ThermoFisher Scientific Co., LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48601
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2159-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71704
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neutral Buffered Formalin - Product Code IFP
  • Cause
    Assay tests on retention sample of 10% buffered formalin phosphate showed it to be 3.417%, which is below the specification of 4-5%.
  • Action
    Urgent: Product Recall notification letters were sent by US mail on May 1, 2008. The letters asked that those in receipt of the product check their stock for this product, destroy any of the material that remains from the referenced lot, and then contact their local customer service center for a replacement. The letter also states that the appropriate corrective measures have already been instituted to prevent a recurrence.

Device

Device Recall 10 Buffered Formalin Phosphate
  • Modèle / numéro de série
    Lot 075923
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and Canada.
  • Description du dispositif
    10% Buffered Formalin Phosphate; Certified || For laboratory and manufacturing use only, not for drug, food or household use. || Do not Transfer to an unmarked container. || Catalog numbers: SF100-4, SF100-20 || Fisher Scientific, Fail Lawn, NJ 07410
  • Manufacturer
    ThermoFisher Scientific Co., LLC

Manufacturer

ThermoFisher Scientific Co., LLC
  • Adresse du fabricant
    ThermoFisher Scientific Co., LLC, 1 Reagent Ln, Fair Lawn NJ 07410-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA