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Rappel de Device Recall 10 ft. Interface Cable, 10 Pin Shielded Tip Pins to 12 Pin Blue

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58104
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1839-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98354
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    The recall was initiated because biosense webster has confirmed that there is an inaccessibility of electronic version of the instruction for use (e-ifu) for the "10 ft. interface cable, 10 pin-shielded tip pins to 12 pin-blue", catalog number d128709, through the j&j; gateway (ie, e-ifu website).
  • Action
    Biosense Webster, Inc. sent an Urgent Field Safety Notice letter dated March 16, 2011, to all affected customers (via express mail). The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to complete and return the enclosed Acknowledgement Form to confirm that all customers who received the product have been notified accordingly of this concern. If customers have any questions or require additional information, they are to contact their BWI representative and return the Acknowledgement form to: Biosense Webster, Inc. l5715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706 Attn: Recall Coordinator - Virgil Ellsworth Phone: (909) 839-8500 Fax Number: (909) 839-7207. For questions regarding this recall call 909-839-7207.

Device

Device Recall 10 ft. Interface Cable, 10 Pin Shielded Tip Pins to 12 Pin Blue
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number D128709
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - including GA, KY, NV, WA, PA, and UT
  • Description du dispositif
    10 ft. Interface Cable, 10 Pin - Shielded Tip Pins to 12 Pin - Blue, Manufacturing Part Number 01287-09, Catalog Number D128709. || This cable is used to connect an Auto 10 10-pole catheter to an EP recording system.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA