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Rappel de Device Recall 16cm Minimally Invasive Attachment (MIA 16G1)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70184
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1037-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132446
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, drill, electric - Product Code HBC
  • Cause
    Customer complaint indicating the color bands on the mia16-g1 were not correct.
  • Action
    Anspach sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" (Removal) letter dated December 10, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The firm requested the customer to 1) Immediately identify and set aside all product listed below 2) Review, complete, sign and return the attached reply form 3) Share this letter with others in your facility that need to be made aware of this recall 4) If you distribute any of the affected products to other services or facilities, please forward this letter as appropriate 5) Maintain awareness of this notice 7) Keep a copy of this notice. If you have any questions regarding this removal, please contact the Complaint Handling Unit Manager at 561-494-3673 or contact your Anspach Sales Representative.

Device

Device Recall 16cm Minimally Invasive Attachment (MIA 16G1)
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: H38309606702, H38309606704, H38309610105, H38309610104, H38309606701, H38309606703, H38309606705, H38309610101.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of: NC and CA., and Internationally to Switzerland.
  • Description du dispositif
    16cm Minimally Invasive Attachment. For use with Motor Systems for cutting and shaping bones, including the spine and cranium. Model MIA16-G1
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA