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Rappel de Device Recall 24mm Rotating CMount Coupler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47463
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1558-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69537
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General & plastic surgery laparoscope - Product Code GCJ
  • Cause
    The coupler on this device was manufactured without set-screws that are used to hold and center the rear assembly and the endobody. the coupler is part of the camera system and affects the ability to focus.
  • Action
    Only one customer had all of the defective couplers. The firm called this customer on March 27, 2008, and asked that the 28 couplers remaining in their possession be returned.

Device

Device Recall 24mm Rotating CMount Coupler
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 1088-020-121S2 Lot Numbers:  Shipped: 07L046134, 07L046144, 07L046154, 07L046164, 07L046184, 07L046194, 07L046214, 07L046224, 07L046234, 07L046244, 07L046254, 07L046274, 07L046284, 07L046294, 07L046304, 07L046324, 07L046334, 07L046344, 07L046364, 07L046374, 07L046384, 07L046394, 07L046404, 07L046414, 07L046424, 07L046454, 07L046464, and 07L046474.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was delivered to one consignee in Iowa.
  • Description du dispositif
    24mm Rotating C-Mount Coupler, Model Number 1088-020-121S2. The device in indicated for use in general laparoscopy, nasopharyngoscopy, ear endoscopy, sinuscopy, and plastic surgery wherever a laparoscope, endoscope or arthroscope is indicated for use.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA