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Rappel de Device Recall 3D Knee Tibial InsertDCM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55171
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1433-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90216
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Affected product had incorrect color label which is a secondary visual indicator for sizing.
  • Action
    Encore Medical, LP notified consignees by e-mail dated March 19, 2010. Consignees were requested to return the affected product to the firm. For further information, contact Encore Medical, LP at 1-888-838-3668.

Device

Device Recall 3D Knee Tibial InsertDCM
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 392-11-604, Lot Number: 59600085.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (UT, IA) and Germany.
  • Description du dispositif
    3DKNEE SYSTEM, 3D Knee Tibial Insert-DCM, Sterile, Right, size 4 x 11mm. Encore Medical, LP. Austin, TX 78758-5445. || Intended to aid the surgion in relieving the patient of knee pain and restoring knee joint function.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA