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Rappel de Device Recall 3M Coban SelfAdherent Wrap

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company - Health Care Business.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72780
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0601-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142249
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Self-Adherent Wrap - Product Code FMP
  • Cause
    Product mislabeled as latex free. actual catalog number 1581, lot 2020-10an. contains latex. this could pose a health risk to users with sensitivity or allergic reaction to latex, which could range from mild to severe.
  • Action
    Consignees were sent via certified mail on 12/1/2015 a 3M letter dated November 25, 2015 and an emal on 12/5/2015 for the updated 3M "Urgent Medical Device" letter dated November 25, 2015. The letter was addressed to 3M Health Care Distributor. The letter described the problem, device involved in the recall and the action required. Advised consignees to quarantine the product, notify their customers and to complete and return the "Product Recall Form". Distributors were also provided with a "Customer" letter for distribution. For questions contact 3M Customer Helpline 1-800-228-3957.

Device

Device Recall 3M Coban SelfAdherent Wrap
  • Modèle / numéro de série
    Catalog# 1581, lot # 2020-10AN Catalog# 2081, lot # 2018-AM (shipper carton)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    3M Coban Self-Adherent Wrap Shipper carton label identified the product as 3M Coban LF Latex Free Catalog #2081, lot number 2018-10AM.
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Adresse du fabricant
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA