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Rappel de Device Recall 3Way Standardbore Stopcock

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78951
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0682-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160958
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Cause
    Vygon is conducting a voluntary recall of the products and lots listed in this recall, being initiated because our tyvek supplier has notified vygon of issues with their product, specifically the tyvek may not be coated completely causing gaps in the adhesive used to seal the product packaging. this potential lack of adhesive may affect the sterility of the product.
  • Action
    Vygon sent recall letters dated July 24, 2017, to customers via email and fax with read receipts and delivery confirmations. The recall letter informed customers of the reason for recall, product description, code and lot number, and instructions to customers, with a Recall Acknowledgement and Inventory Return Form provided/accompanying the recall letter.

Device

Device Recall 3Way Standardbore Stopcock

Manufacturer

Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc., 87 Venture Dr, Dover NH 03820-5914
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soc Part Financiere Pierre Simonet
  • Source
    USFDA