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Rappel de Device Recall 4.5 mm Cortex Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74283
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2156-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147063
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Labeling does not match the cleared indications for use in the united states and canada.
  • Action
    DePuy Synthes initiated a Field Safety Notice to remove the affected Technique Guides and marketing literature from the field. Sales Consultants and Synthes Trauma Marketing will receive training on affected technique guides and marketing literature which promoted off label use. All technique guides and literature have been put on hold and removed from DePuy Synthes website. Effectiveness of this field action will be tracked using their training system. They will confirm training when completed as a means to measure effectiveness.

Device

Device Recall 4.5 mm Cortex Screw
  • Modèle / numéro de série
    Many affected part numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of :AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, N/A, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY.
  • Description du dispositif
    4.5 mm Cortex Screw, Product code HWC, Device Listing Number D137402, Screw, Fixation Bone || Product Usage: || Intended for fracture fixation of large bones and large bone fragments, such as femoral neck fractures; slipped capital femoral epiphyses; an adjunct to DHS in basilar neck fractures; tibial plateau fractures; ankle arthrodesis pediatric femoral neck fractures; intercondylar femur fractures; SI joint disruptions; and subtalar arthrodesis.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA