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Rappel de Device Recall 4Closure Surgical Fascia

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synovis Surgical Inovation Div. of.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38261
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1080-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53265
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical suture - Product Code GDF
  • Cause
    There is a potential for the pouch to become damaged during shipping, compromising the sterility of the device inside.
  • Action
    Consignees were sent a letter on June 19, 2007. The letter identified the product and problem. The letter also included a form for inventory purposes which is to be completed and faxed to Synovis.

Device

Device Recall 4Closure Surgical Fascia
  • Modèle / numéro de série
    5729973-575783
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Allez Medical Applications, Inc. 4Closure Surgical Fascia Closure System , Catalog ref. 4-10GPS. Sterile, One Time Use, Contents 4 sets 1- suture passer instrument, 1-guide rod, 10 mm, 250 mm long. || Distributed by Aliez Medical Applications, Inc., Santa Ana, CA 92707. Synovis over labels the "Distributed by....", For Customer Service Contact: Synovis Surgical Innovations 2575 University Ave W., St. Paul, MN 55114-1024
  • Manufacturer
    Synovis Surgical Inovation Div. of

Manufacturer

Synovis Surgical Inovation Div. of
  • Adresse du fabricant
    Synovis Surgical Inovation Div. of, 2575 University Ave W, Saint Paul MN 55114-1073
  • Source
    USFDA