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Rappel de Device Recall 4Z1c Transducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53211
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2149-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Burn risk-- due to coolant leaks, patients may suffer burns or blisters due to increased temperature.
  • Action
    A customer safety advisory notification was sent out to customers on 7/10/09, and a mandatory software update will also be conducted.

Device

Device Recall 4Z1c Transducer
  • Modèle / numéro de série
    seial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Distribution
    Nationwide. Foreign: Japan, Italy, South Korea, Singapore, Yemen, Germany, Australia, and Greece.
  • Description du dispositif
    4Z1c Matrix Array Transducer, model number 10033682, used with ACUSON SC2000 ultrasound systems, model number 10433816, manufactured by Siemens Medical Solutions, Ultrasound Business Unit, Mountain View, CA. || The 4Z1c transducer is a special purpose ultrasound transducer designed to help clinicians perform adult echocardiography and pre-operative and intra-operative surgical assessments. Secondary applications include pediatric echocardiography, primarily benefiting older and larger pediatric populations, general abdominal and intra-operative pediatric abdominal imaging and peripheral vessel imaging.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA