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Rappel de Device Recall 8F Plastic Dignity Low Profile CT Port

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1271-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162340
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    The kit was packaged with the incorrect guidewire. the label indicates the kit contains a marked guidewire. the kits were packaged with an unmarked guidewire.
  • Action
    Recall notification was issued, by mail to the customers on November 22, 2017. This notification requested that customers review inventory and return all un-used affected product after quarantine. Questions or concerns can be directed to 215-256-4201/

Device

Device Recall 8F Plastic Dignity Low Profile CT Port
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Serial/Model/Catalog Numbers/Exp. Date:  Lot # MJKK420;  serial # N/A,  Catalog # MRDP80PLN,  Exp. Date 2022-01-09;  UDI#- 884908110449
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA, AR. AL
  • Description du dispositif
    8F Plastic Dignity¿ Low Profile CT Port W/Pre-Attached ChronoFlex¿ Polyurethane Catheter
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438-2936
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA